西安德立丨磺丁基倍他環(huán)糊精鈉丨廠家直供
英文名:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外觀:白色粉末,無毒、無臭,微甜
CAS:182410-00-0
分子式:C42H70O35•(C4H8SO3Na)n
分子量:1217,1217,1393
質量標準:USP40、EP9.6
磺丁基倍他環(huán)糊精又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉,是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物,能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性,降低腎毒性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。
目前已應用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥,對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
我們的優(yōu)勢:
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項目
標準規(guī)定
檢驗結果
【鑒別】
A.紅外光譜檢查
紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
一致
B.含量測定
樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰
的保留時間一致。
一致
C.取代度
符合平均取代度項下要求
符合
D.鑒定測試
鈉鹽鑒別
呈正反應
【檢查】
含量
95.0%~105.0%
103.83%
【雜質】
重金屬
<5ppm
<5ppm
倍他環(huán)糊精
<0.1%
未檢出
1,4-丁烷磺內酯
<0.5ppm
<0.5ppm
氯化鈉
<0.2%
0.002%
4-羥基丁烷-1-磺酸
<0.09%
未檢出
雙(4-磺丁基)醚二鈉
<0.05%
未檢出
【特殊實驗】
細菌內毒素
應符合相關要求
<10IU/g
微生物限度
好氧微生物總數<1000cfu/g
<10cfu/g
霉菌和酵母菌總數<100cfu/g
<10cfu/g
大腸桿菌不得檢出
未檢出
溶液的澄清度
見 USP40-NF35
符合
平均取代度
6.2-6.9
6.32
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 IX 的限度范圍、檢測結果
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 I-X
限度范圍(% 峰面積)
檢測結果(% 峰面積)
I
0-0.3
0.04
II
0-0.9
0.04
III
0.5-5.0
2.25
IV
2.0-10.0
7.56
V
10.0-20.0
15.5
VI
15.0-25.0
22.54
VII
20.0-30.0
25.85
VIII
10.0-25.0
18.14
IX
2.0-12.0
6.99
X
0-4.0
1.08
PH
4.0–6.8
6.1
水分
<10%
5.89%